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鎂合金醫(yī)用材料應(yīng)用難題待解

來(lái)源：adminroot（飛泰整理發(fā)布）時(shí)間：2017-08-03

我國(guó)醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品的并不多。圖片來(lái)源：素材精品屋

臨床應(yīng)用的生物體內(nèi)可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸鈣等，但聚合物材料強(qiáng)度偏低，陶瓷材料的塑韌性又較差。

能夠生物降解的醫(yī)用金屬材料就成為植入材料未來(lái)的研究與發(fā)展方向。如何盡快把它推向臨床應(yīng)用，是國(guó)內(nèi)面臨的最大挑戰(zhàn)。

■本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者李惠鈺

植入體內(nèi)的金屬材料能否完全降解并被人體吸收？

在近日召開(kāi)的中德生物鎂合金骨科產(chǎn)品臨床前研討會(huì)上，專家們認(rèn)為鎂合金是與人體骨骼具有最好生物力學(xué)相容性的金屬材料，有望成為實(shí)現(xiàn)上述愿景的突破口。

然而，記者在采訪中了解到，截至目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有一項(xiàng)與鎂合金相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。

中國(guó)科學(xué)院金屬研究所專用材料與器件研究部主任楊柯對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者坦言，鎂合金植入體內(nèi)仍然缺乏足夠完整的生物安全性研究數(shù)據(jù)，在臨床應(yīng)用前還有許多技術(shù)難題亟待解決。

鎂合金優(yōu)勢(shì)獨(dú)特

生物體內(nèi)可降解吸收材料是生物材料研究的熱點(diǎn)。臨床應(yīng)用的生物體內(nèi)可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸鈣等，但聚合物材料強(qiáng)度偏低，陶瓷材料的塑韌性又較差。

不銹鋼、鈦合金和鈷鉻合金等用于醫(yī)用植入金屬材料的優(yōu)勢(shì)在于其良好的耐腐蝕性，可在體內(nèi)長(zhǎng)期保持整體的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。然而，植入這些金屬材料的“善后”工作，卻讓許多患者痛苦不已。

例如，治療骨折使用的傳統(tǒng)鋼釘，長(zhǎng)期存留在體內(nèi)會(huì)因腐蝕導(dǎo)致有害金屬離子溶出，引發(fā)人體過(guò)敏，病愈后需通過(guò)二次手術(shù)將其取出。金屬心血管支架植入人體后會(huì)誘發(fā)炎癥和血管內(nèi)膜增生，為此患者不得不堅(jiān)持長(zhǎng)期服用抗凝血藥物。

在北京大學(xué)工學(xué)院材料科學(xué)與工程系副主任鄭玉峰看來(lái)，能夠生物降解的醫(yī)用金屬材料就成為植入材料未來(lái)的研究與發(fā)展方向，而與人體骨骼密度最為接近的鎂合金有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（鎂合金密度約為1.7g/cm3、人體骨骼密度約為1.75 g/cm3）。

鄭玉峰對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，鎂合金容易加工成形，并且具有優(yōu)良的綜合力學(xué)性能以及獨(dú)特的生物降解功能，而鎂又是人體所必需的宏量金屬元素之一。

此外，鎂合金的彈性模量約為45GPa，也接近于人體骨骼（10~40GPa），能有效地緩解甚至避免“應(yīng)力遮擋效應(yīng)”；鎂合金在人體中釋放出的鎂離子還可促進(jìn)骨細(xì)胞的增殖及分化，促進(jìn)骨骼的生長(zhǎng)和愈合。

不僅如此，鎂合金的加工性能遠(yuǎn)優(yōu)于聚乳酸、磷酸鈣等其他類型可降解植入材料，因此其在心血管支架方面也具有臨床應(yīng)用價(jià)值。

諸如，鎂合金支架在植入初期能夠?qū)Σ∽冃难墚a(chǎn)生支撐作用，而隨著病變血管周圍環(huán)境的改善及血管結(jié)構(gòu)重塑的完成，鎂合金支架還可緩慢腐蝕直至完全降解，避免刺激血管壁導(dǎo)致內(nèi)膜增生及再狹窄的發(fā)生。

“我國(guó)鎂資源極為豐富，價(jià)格也相對(duì)低廉?！痹跅羁驴磥?lái)，原料的豐富也是鎂合金可能作為生物醫(yī)用材料進(jìn)行臨床的優(yōu)勢(shì)之一。

應(yīng)用難題：降解速度和塑性

總的來(lái)說(shuō)，科學(xué)家的構(gòu)想是巧妙地利用鎂合金在人體環(huán)境中易發(fā)生腐蝕（降解）的特性，實(shí)現(xiàn)其植入人體后不僅能達(dá)到修復(fù)功能，還能逐漸降解直至最終消失。

可問(wèn)題是，“鎂的腐蝕速度太快了，甚至快到我們無(wú)法控制?！睏羁聦?duì)記者說(shuō)，“一個(gè)鎂合金心血管支架在體外模擬體液中放置一至兩個(gè)星期，基本上就降解沒(méi)了?！?/div>

由于鎂合金很難達(dá)到植入物在人體所需要的“服役期”，降解過(guò)快又會(huì)導(dǎo)致溶血、溶骨等問(wèn)題，因此，如何通過(guò)可控的方式實(shí)現(xiàn)鎂合金在體內(nèi)的降解，就成為業(yè)界亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

在楊柯看來(lái)，降低鎂合金腐蝕速率的有效方法之一就是表面涂層改性。即給鎂合金增加一層保護(hù)膜，比如仿生磷酸鈣涂層、可降解高分子涂層等。

除此之外，鄭玉峰表示，涂層也可以直接在鎂合金表面上獲得，比如通過(guò)化學(xué)或電化學(xué)反應(yīng)，使基體金屬表面原位形成防護(hù)膜層，繼而降低腐蝕速度。

專家們還提出，通過(guò)添加適量的合金元素也可以有效提高鎂合金的耐腐蝕性能，但前提條件是，所添加元素同樣具有良好的生物相容性。

記者采訪中了解到，除降解速度難以控制之外，塑性差也是鎂合金難以臨床應(yīng)用的另一缺陷。

“塑性是表現(xiàn)材料可變形大小的一種能力，就是不希望像玻璃體一樣易碎。但是，鎂合金屬于金屬中塑性較差的，很容易在變形的過(guò)程中斷裂。”楊柯說(shuō)。

鄭玉峰也對(duì)記者稱：“高分子材料就像平時(shí)縫衣服的線一樣，可以隨意的打結(jié)和彎曲，而鎂絲就無(wú)法做到這一點(diǎn)。”

為了改善鎂合金的塑性，鄭玉峰提出，鎂合金在變形時(shí)可以不僅采取像其他金屬材料一樣的位錯(cuò)、滑移方式，還可以通過(guò)引入一些孿晶，改善其變形能力。楊柯則提出，通過(guò)改變心血管支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，讓每一條支架絲的變形小一點(diǎn)，也不失為一種補(bǔ)充鎂合金塑性不足的好方法。

臨床應(yīng)用尚待時(shí)日

“我國(guó)醫(yī)用鎂合金領(lǐng)域中60%至70%的人都在做研究工作，真正能開(kāi)發(fā)出產(chǎn)品的并不多。”

楊柯表示，我國(guó)醫(yī)用鎂合金的研發(fā)技術(shù)已經(jīng)處于全球領(lǐng)先的地位，但如何盡快把它推向臨床應(yīng)用，是國(guó)內(nèi)面臨的最大挑戰(zhàn)。

鄭玉峰認(rèn)為，由于人體環(huán)境的復(fù)雜性，鎂合金應(yīng)用于臨床前還缺少足夠的安全性評(píng)價(jià)，需要深入了解鎂合金在體內(nèi)腐蝕的本質(zhì)，并建立更為完善的體內(nèi)外評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

楊柯則認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展更需要國(guó)家的支持與引導(dǎo)?！皣?guó)家很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)都對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)用金屬材料持懷疑態(tài)度，審批非常嚴(yán)格。導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械所用的醫(yī)用金屬材料大都是從國(guó)外進(jìn)口，沒(méi)有一個(gè)是我們自己研發(fā)出的新材料。”

“我國(guó)醫(yī)療器械要面向‘量大面廣’及高端的方向發(fā)展，而這就需要國(guó)家有組織、多形式地對(duì)其推動(dòng)，特別是在新型醫(yī)用植入材料及產(chǎn)品研發(fā)上給予相應(yīng)的扶持，并鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”楊柯說(shuō)。

他的建議是，可以進(jìn)一步結(jié)合鎂合金材料的性能特點(diǎn)設(shè)計(jì)出不同類別的新型可降解金屬植入器件，以滿足不同臨床患者的需求。

《中國(guó)科學(xué)報(bào)》 (2013-01-23 第4版綜合)

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: 生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用金屬材料-鈦合金

鈦合金現(xiàn)在是生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中最有吸引力的金屬材料。在醫(yī)學(xué)上，它們被用于植入裝置來(lái)替換失效的硬組織。例如人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨折固定螺釘、心臟瓣膜假體、起搏器和人工心臟。Ti-6Al-4V長(zhǎng)期以來(lái)一直是主要的醫(yī)用鈦合金。然而，對(duì)于永久植入應(yīng)用，該合金...

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